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凯利泰注册法规简报2018年第二期(总第3期)发布

发布时间:2019-03-29 来源:凯利泰

2018年中国医疗器械政策法规频繁出台、医疗器械产品技术评审模式也在发生变化,尤其是临床评价模块。诚然,机会和风险永远相生相伴,就如同宋朝诗人陆游这句“山重水复疑无路,柳暗花明又一村”,不断拓展思路,不断创新,才是现阶段最好的策略。掌握现阶段的法规、政策,是我们本期期刊与读者一起学习的核心内容。

 

        本次RCP发布的第三期简报提供了2018年下半年至今的临床试验专题、国内外法规新闻以及热点解读。临床部分我们着重分析了常规监查访视(RWV)的“工作内容”并浅析了“适用范围”“适应症”和“预期用途”的区别。与此同时医疗器械临床试验机构备案系统的实施也取得了重大进步。

        国内部分,简报重点解读了注册人制度和证照分离。此外,评审制度的改革和医疗器械特别审查程序的创新则帮助申请人进一步理解实施细节。医疗器械唯一标识系统术语和定义的意见征求标志着我国自加入IMDRF以来向国际标准接轨。

        面向国际法规,2019是企业应对欧盟新法规MD、IVDR主要变化的转换的重要一年。本次简报也关注了该变化给中小企业带来的主要挑战。同时,FDA、亚太、英国等地区法规的变化也值得关注。

 

最新一期的凯利泰注册法规简报可从凯利泰官网的“传媒中心-注册内刊“下载,欢迎您向编辑部提供宝贵的意见和建议。