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凯利泰参加亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)第23届年会

发布时间:2018-10-29 来源:凯利泰

马来西亚,吉隆坡 — 第二十三届亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)年度会议于2018年10月22日-24日在Malaysia International Trade & Exhibition Centre (MIDEC)召开,近30个成员国的监管当局及企业代表参与了本次会议。上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)的法规临床平台(RCP)也派代表参与了本次大会。

 

亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)是一个非营利组织。其目标是研究和推荐协调亚洲和其它地区医疗器械法规的方法,并与国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF),APEC和其它相关国际组织协调,以建立统一的要求,程序和标准。工作组是由来自医疗器械监管机构和医疗器械行业的专家组成。成员资格对支持上述目标的亚洲和其它地区的代表开放。

 
凯利泰作为“第八工作组(WG 8)— 标准”的成员,参与了首日的工作组技术委员会会议。会议讨论并通过了第八工作组的工作项目:

1.      推荐AHWP及成员国采纳ISO 16142-1:2016和ISO 16142-2:2016。

2.      将马来西亚标准MS 2058:2009 Code of Practice for Good Engineering Maintenance of Active Medical Devices 推举为ISO标准。

3.      分析1102个医疗器械国际标准(ISO/IEC)在各AHWP成员国的采纳情况。

 

凯利泰及RCP将持续为AHWP的相关工作做出贡献,为“一带一路”沿线国家的法规协调做出贡献。