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凯利泰注册法规简报2018年第一期(总第2期)发布

发布时间:2018-08-06 来源:凯利泰

2017年10月中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加快了中国医疗器械监管改革前进的步伐,近两年各地医疗器械行业法规和指导性文件密集出台,提供了简化行政审批手续,鼓励医疗器械创新的政策支持。

 

好风凭借力,扬帆正当时。凯利泰注册法规部副总经理卫青梅表示:“在此背景下,凯利泰的法规临床平台(Regulatory & Clinical Platform,简称“RCP”)应运而生,集全球法规战略策划、临床试验、国内外注册等一站式解决方案,真正实现平台的资源整合,资源共享,达成共赢。”

 

本次RCP发布的第二期简报提供全面最新的国内外法规新闻和热点解读。国内部分,我们整理了改革进展一年追踪;重点解读了有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》即将进行的一次重大修改;另外医疗器械注册人制度改革试点已扩大至上海全市范围,今后将推广至长三角、乃至全国,“产证解绑”如何帮助企业集中优势、节约成本,缩短产品上市时间是我们重点关注的问题。放眼全球,EMC的国际标准IEC 60601-1-1:2014(第4版)将在2018年底开始在美国和欧盟强制应用,同时FDA、欧盟、巴西、印度等国法规更新也值得关注。

 

最新一期的凯利泰注册法规简报可从凯利泰官网的“传媒中心-注册内刊“下载,欢迎您向编辑部提供宝贵的意见和建议。