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获证 | 上海凯利泰椎体后凸成形系统等多个产品在斯里兰卡注册获批

发布时间:2018-03-20 来源:凯利泰

斯里兰卡,科伦坡——2018年3月6日,上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)椎体后凸成形系统(以下简称“PKP产品”)获得斯里兰卡主管当局的注册批准。同时获批的还有骨水泥输送器、椎体成形器系列-KMC液压骨水泥输送系统。这是凯利泰产品首次在斯里兰卡获得官方注册批准,标志着凯利泰正式进入斯里兰卡市场。

        凯利泰自主研发生产的PKP产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折及椎体肿瘤,临床满意度高,产品质量和市场份额处于行业领先地位。创新产品椎体扩张球囊导管不仅有多项专利,被认定为上海市成果转化项目,并获得国家重点新产品等多项殊荣。凯利泰的球囊具有比同类产品更好的顺应性,可减少对良好骨质的破坏,手术安全性更高。

        凯利泰是国内首家获得PKP产品注册证的企业,且通过CE认证和FDA 510(k)注册,也是国内唯一一家通过日本厚生省批准上市的椎体后凸成形系统产品,并在巴西、阿根廷、哥伦比亚、墨西哥、泰国等国家与地区获批上市。此次正式登陆斯里兰卡,是凯利泰在斯里兰卡市场开发上取得的里程碑式突破,也进一步拓展了PKP产品的世界版图。今后,凯利泰将致力于把更多优质的高端医疗器械产品引入斯里兰卡及更多的“一带一路”沿线国家,造福当地患者。