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上海凯利泰正式成为美国医疗法规事务学会RAPS企业会员

发布时间:2018-12-24 来源:凯利泰

        美国,马里兰州,罗克维尔——从2019年1月1日起,上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”) 正式成为美国医疗法规事务学会(以下简称“RAPS”)企业会员。 美国医疗法规事务学会 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 是医疗保健及包括医疗器械、制药、生物学与营养品等相关产品法规领域的全球最大的组织机构。RAPS总部位于美国马里兰州,在欧洲和亚洲设有办事处,分会遍及全球。


        RAPS成立于1976年,作为一个中立的、非游说、非营利的专业机构,帮助建立起了法规事务这一专业,并引领着该专业不断前行。RAPS始终坚持“创造并推动法规事务专业的发展,建立行业标准,提供相应资源,认可研究成果,构建良好的法规环境,为相关部门制定适宜的法规政策提供参考”的使命。上级领导机构RAPS理事会通过管理、政策制定与战略规划来指导学会服务于全球的法规事务专业人士,确保学会的存在与健康发展,在制定战略性业务决策方面发挥着不可或缺的作用。


        在全世界范围内,所有从事合规、注册申请以及工作职责为临床事务或质量保证的人士都可以是法规事务专业人士。他们来自企业、政府、学术机构以及医疗机构,涉及的产品领域十分广泛。法规事务专业人士的角色与职责通常始于研发阶段,且贯穿临床试验直至上市前认可、生产制造、标签、广告及上市后监控的整个过程。


        RAPS的法规事务专业认证(Regulatory Affairs Certification,RAC)是全球唯一专门针对医疗保健产品法规事务专业人士的认证,初次认证需要通过考试方式获得。RAC考试将考察您在四个法规实践领域的法规知识水平及批判性思维能力水平。通过RAC认证的专业人士大多为今日的行业领袖,他们为行业知识、动态批判性思维能力及继续教育的承诺设置了高门槛。通过严格的考试即可获得RAC认证, 并可通过获取继续教育学分来保持RAC认证。


        推动卓越监管是RAPS的基石。企业成员资格表明公司致力于发展员工的技能和能力,以便适应全球监管环境的复杂性,同时帮助员工实现职业目标。